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ISO改进进程

进过程 

ISO 的第 10.2 款说的是组织宜对以下情况 有所反馈,以改进其质量管理体系:

数据分析的结果;

组织状况的改变;

识别出的风险的变化(条款 6.1);

新的机会。  

失效模式与影响分析(FMEA) 

失效模式与影响分析是一种通过风险排序并采取预防措施以减少风险的方法。这种方法用来检查产品或过程潜在的故障,以便采取补救措施来减少风险。


FMEA 的第一步是描述系统的各个组成部分,第二步是明确如各个组成部分发生失效时的后果,并采用风险分析矩阵来评估各种失效发生的严重程度和可能性,同时也明确相关控制措施对于故障的察觉能力。


接着是识别能够消除或减少故障发生或改进故障察觉能力的措施。最终,FMEA 帮助实施对过程或产品进行调整 或改进,以避免潜在的失效发生。 ReliaSoft 集团的卡尔.S.卡尔森先生提出了一个建立失效模式与影响分析的“十一步过程法”。他认为,首先要做的就是制定一个涉及策略和资源的总体计划,将涉及管理评审、质量审核、供应商 FMEA 以及建议措施的实施和跟进活动中的通用方案进行明确描述。他提出的最后几个步骤中包括软件方面的支持,与其他过程和测试的关联,以及对现场失效进行的及时跟踪。


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